Afin d’éviter des ruptures d’approvisionnement, les laboratoires pharmaceutiques doivent, depuis le 1er septembre, constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français.
Cette obligation, précisée par le décret n° 2021-349 du 30 mars 2021, résulte du plan gouvernemental de lutte contre les pénuries de médicaments. Conséquence du renforcement de la législation en matière de signalement des ruptures de stock et des sanctions financières instituées pour les contrevenants, l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a enregistré, en 2020, une forte hausse des signalements de rupture de stock ou de tension d’approvisionnement, avec 2446 signalements contre 1504 en 2019. Depuis mai 2020, environ 140 MITM correspondant à 1% des médicaments commercialisés en France, sont concernés, précise le Leem, l’organisation professionnelle du secteur. Toutefois, grâce aux actions déjà mises en place depuis deux ans par celle-ci en lien avec l’ANSM et l’Ordre national des pharmaciens (constitution d’une base de données de gestion des stocks TRACStocks), le nombre de MITM signalés en risque de rupture a déjà diminué de près de 25% en juillet 2021.
Depuis le 1er septembre, la durée de stockage minimal est donc portée à 2 mois pour tous les MITM. Cette durée est portée à 4 mois pour les MITM «ayant fait l’objet de ruptures ou de risques de rupture de stock réguliers dans les deux dernières années», a rappelé, le 1er septembre, l’ANSM. La liste des MITM concernés sera publiée «u cours du mois d’octobre. Des dérogations sont aussi prévues dans le cas de MITM «dont la durée de conservation est incompatible avec la constitution d’un stock de sécurité de deux mois». Pour les tous les autres médicaments, une semaine de couverture des besoins est exigée, un mois s’agissant de ceux contribuant à une politique de santé publique.
En parallèle, les laboratoires pharmaceutiques sont désormais tenus d’élaborer, pour tous les MITM commercialisés en France, des plans de gestion des pénuries (PGP) qui seront soumis chaque année à l’ANSM.
Si d’autres dispositions ont été prises dans le cadre de l’accord-cadre du 5 mars 2021 signé entre le Leem et le Comité économique des produits de santé pour sécuriser l’accès des patients aux médicaments, certaines préconisations du rapport Biot, de février 2020 pour «remédier aux pénuries de médicaments essentiels» ne sont pas encore mises en œuvre, observe le Leem qui souhaite enfin l’adoption d’une politique harmonisée au niveau européen.